广东-关于开展部分医用耗材产品信息更新维护的通知http://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1332253600126078976

关于开展部分医用耗材产品信息更新维护的通知
标签:医用耗材 发布时间:2020年11月27日

各有关医用耗材生产经营企业:

根据医用耗材联盟地区集团带量采购工作安排,现就广东省第三方药品电子交易平台(以下简称省平台)部分类别医用耗材产品信息更新维护工作有关事项通知如下:

一、维护产品类别

(一)获得有效国内医疗器械注册(备案)证的冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材。品种范围主要包括:

冠状动脉球囊扩张导管和带药球囊扩张导管(仅指用于冠状动脉)。

(二)获得有效国内医疗器械注册(备案)证新型冠状病毒(2019nCoV)核酸检测试剂的相关配套类医用耗材。品种范围主要包括:

1.提取或纯化试剂主要用于核酸的提取、富集、纯化等步骤,其处理后的产物用于临床体外检测使用。如:核酸提取试剂、核酸提取试剂盒、核酸提取纯化试剂、核酸提取或纯化试剂、核酸提取或纯化试剂盒、核酸提取预封板试剂、核酸提取预封板试剂盒等。

2.样本采集器具主要由拭子和含RNA保存液(或病毒保存液)的杯、管等组成(须同时生产拭子和保存液)。如:病毒采样盒(管、套装)、病毒血清采样储藏管、粪便标本采集保存管、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、一次性使用取样器、一次性病毒采集管、一次性病毒采样管、一次性使用病毒采集管、一次性使用采样管(盒、器)、一次性样本采集管等。

本次采购的核酸提取或纯化试剂仅指用于机器使用,样本采集器具须同时具有保存液(RNA/病毒)和拭子。

二、维护更新范围

基础信息:包括产品注册(备案)证相关信息、规格型号、产品信息等。

拓展信息:包括相关产品的性能、属性等参数信息;冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材还需维护外省带量采购中选情况。

三、维护时间安排

2020年11月28日-12月4日中午12:00时止。

四、维护要求

(一)本次维护工作全面实施无纸化,所有材料均在系统上提交,无需现场递交纸质材料。

(二)请各有关企业高度重视本次维护工作,按要求在规定时间内进行维护,维护报名要求详见《关于疫情防控期间交易业务办理方式调整的通知》(链接:http://gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1242713218531463168)具体操作详见附件。

(三)已在省平台报名生效的医用耗材生产经营企业,如机构资质、产品资质已过期的,请在规定期限内进行更新维护(有效期内的无需重复维护)。

(四)所有产品均须在“产品管理—耗材列表”内的“拓展信息”维护有关拓展信息,如拓展信息某项内容无相关信息,请填写“/”;填写时请认真核对价格单位和销量单位等信息。

(五)企业须对提交及维护的报名材料的合法性、真实性、有效性负责,对提交及填报虚假材料的企业,一经查实或经举报核实的,将按规定转交相关主管部门进行处理。

五、联系方式

广东省药品交易中心官网在线客服。

医用耗材企业QQ群:1群514300763(已满),2群514469166(已满),3群174454238(未满),4群1150412885(未满)。

咨询电话:020-38036183,020-38036197。

附件:医用耗材系统操作介绍

广东省药品交易中心

2020年11月27日

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